Đánh giá độ đồng đều nhiệt độ và độ ẩm kho bảo quản (Mapping IQ/OQ/PQ)

Dịch vụ Đánh giá độ đồng đều Nhiệt độ & Độ ẩm (Temperature & Humidity Mapping) cho các hệ thống kho bảo quản (kho lạnh, kho mát, kho đông, tủ bảo quản) là giải pháp kỹ thuật cốt lõi giúp doanh nghiệp đảm bảo chất lượng hàng hóa và tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn GSP, GMP, WHO.

Dịch Vụ Đánh Giá Độ Đồng Đều Nhiệt Độ & Độ Ẩm Kho Bảo Quản (Mapping IQ/OQ/PQ)

Trong công tác quản lý và vận hành kho dược phẩm, vắc-xin, sinh phẩm hay thực phẩm cao cấp, việc đảm bảo điều kiện môi trường luôn ổn định theo thời gian thực tại mọi vị trí là yêu cầu bắt buộc. NTTEK cung cấp giải pháp trọn gói về đánh giá độ đồng đều (Temperature & Humidity Mapping) và thẩm định kho bảo quản, đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn Thông tư 36/2018/TT-BYT (GSP), GMP, WHO và ISPE.

1. Vì Sao Cần Đánh Giá Độ Đồng Đều Nhiệt – Ẩm Kho Bảo Quản?

Kho bảo quản có không gian lớn, dòng không khí đối lưu và vị trí chất tải khác nhau thường xuất hiện các vùng chênh lệch nhiệt độ (“điểm nóng” – Hot Spots, “điểm lạnh” – Cold Spots). Việc thực hiện Mapping mang lại lợi ích thiết thực:

  • Tuân thủ quy định pháp lý: Đáp ứng quy định bắt buộc của Bộ Y tế (Thông tư 36/2018/TT-BYT) và các tiêu chuẩn quốc tế GSP/GMP trong lưu trữ dược phẩm, vắc-xin.
  • Xác định điểm tới hạn (Critical Points): Tìm ra chính xác các vị trí rủi ro cao để bố trí đầu đo theo dõi liên tục (Monitoring Sensor) hoặc cảnh báo vị trí không nên chất hàng.
  • Tối ưu hóa hệ thống HVAC/Lạnh: Đánh giá khả năng phân bổ luồng khí, thời gian phục hồi nhiệt khi mở cửa hoặc khi mất điện tạm thời.
  • Giảm thiểu thiệt hại hàng hóa: Đảm bảo sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ luôn giữ nguyên chất lượng trong suốt quá trình lưu kho.

2. Phạm Vi Dịch Vụ Đánh Giá & Thẩm Định Tại NTTEK

Chúng tôi triển khai dịch vụ đa dạng trên nhiều hệ thống và dải nhiệt độ:

Loại thiết bị / Kho Dải nhiệt độ chuẩn Ứng dụng chính
Kho lạnh (Cold Room) 2°C – 8°C Vắc-xin, sinh phẩm, dược phẩm nhạy cảm
Kho mát (Cool Room) 15°C – 25°C hoặc 15°C – 30°C Thuốc, nguyên liệu dược, thực phẩm chức năng
Kho đông / Tủ đông -18°C đến -80°C Huyết thanh, mẫu sinh học, thực phẩm cấp đông
Tủ bảo quản chuyên dụng 2°C – 8°C / 15°C – 25°C Tủ thuốc nhà thuốc, phòng lab, bệnh viện

Các bộ hồ sơ thẩm định đi kèm:

  • Tư vấn & lập hồ sơ IQ (Thẩm định lắp đặt)
  • Lập hồ sơ & thực hiện OQ (Thẩm định vận hành)
  • Lập hồ sơ & thực hiện PQ (Thẩm định hiệu năng trong trạng thái không tải và có tải)

3. Thời Điểm Doanh Nghiệp Cần Tiến Hành Mapping

  1. Thẩm định lần đầu (Initial Mapping): Cho kho/tủ mới lắp đặt trước khi nghiệm thu và đưa vào sử dụng chính thức.
  2. Thẩm định định kỳ (Re-mapping): Thực hiện theo chu kỳ (thường là 12–24 tháng/lần) hoặc theo mùa (Mùa hè – Mùa đông) để đánh giá ảnh hưởng của thời tiết bên ngoài.
  3. Thẩm định sau thay đổi (Change Control): Sau khi sửa chữa lớn hệ thống làm lạnh, thay đổi kết cấu kho, di dời vị trí thiết bị hoặc sau sự cố kỹ thuật nghiêm trọng.

4. Quy Trình Thực Hiện Chuẩn WHO & ISPE Của NTTEK

  1. Khảo sát & Lập Kế hoạch (Protocol) — Đo đạc kích thước thực tế (Dài x Rộng x Cao), xác định thể tích kho. Tính toán số lượng và lập bản đồ bố trí điểm đo (bao gồm các góc, trung tâm, gần cửa, gần dàn lạnh).
  2. Báo giá & xác nhận — báo giá thuê ngắn/dài hạn, ký hợp đồng.
  3. Chuẩn bị Thiết bị Đo chuyên dụng — Sử dụng các thiết bị tự ghi (Data Logger / EDLM) có dải đo phù hợp, độ chính xác cao (±0.2°C đến ±0.5°C), đã được hiệu chuẩn còn hiệu lực và dán tem đầy đủ.
  4. Cài đặt & Ghi Dữ liệu Liên tục — Đặt Data Logger tại các vị trí đã phê duyệt. Cài đặt tần suất lấy mẫu (tối thiểu 1–5 phút/lần hoặc 30 phút/lần tùy yêu cầu). Thời gian theo dõi liên tục:
    • Kho lạnh (2–8°C): Tối thiểu 72 giờ
    • Kho mát (15–25°C): Tối thiểu 168 giờ (7 ngày)
    • Thực hiện các bài test bổ sung: Mở cửa kho (Door Open Test), Mất điện giả lập (Power Failure Test).
  5. Trích xuất Dữ liệu & Báo cáo (Report) — Thu thập dữ liệu, phân tích sự biến thiên nhiệt – ẩm theo không gian và thời gian. Xuất đồ thị, bảng tổng hợp nhiệt độ cực đại (Tmax), cực tiểu (Tmin), trung bình (Tavg) và độ lệch chuẩn.
  6. Kết luận & Đưa ra Khuyến nghị — Đánh giá độ đồng đều, xác định chính xác Hot Spot / Cold Spot. Ban hành báo cáo thẩm định chính thức kèm chứng thư hiệu chuẩn thiết bị đo.

5. Năng Lực & Cam Kết Từ NTTEK

  • Trang thiết bị hiện đại: Hệ thống Data Logger chuẩn xác cao, đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe về lưu trữ dữ liệu an toàn.
  • Đội ngũ chuyên gia: Giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực hiệu chuẩn, kiểm định và tư vấn hồ sơ GSP/GMP cho các tập đoàn dược phẩm, chuỗi logistics cold-chain.
  • Tối ưu chi phí & Thời gian: Đưa ra phương án khảo sát và thi công linh hoạt, không làm gián đoạn vận hành kinh doanh của khách hàng.
  • Báo cáo hợp chuẩn: Bản báo cáo đầy đủ tính pháp lý, hỗ trợ doanh nghiệp làm việc với các đoàn đánh giá của Cục Quản lý Dược / Sở Y tế.